Da un lato, legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-Spc) per l’esportazione nei Paesi terzi, dove esso non esiste o è già scaduto.
Dall’altro lato, consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del Spc per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (il cosiddetto ‘day -1 launch’). È con queste due proposte che il Parlamento europeo intende dare l’ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell'Ue, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent (senza brevetto) a livello mondiale.
Le misure sono contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate manufacturing waiver, approvato nei giorni scorsi dalla Commissione giuridica del parlamento europeo con una sorta di plebiscito - 22 voti favorevoli e 1 contrario - e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori all'interno della procedura legislativa entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.
I parlamentari europei – si segnala in una nota stampa diffusa dalla Commissione Giuridica del Pe - sono convinti che queste deroghe riaffermeranno l’attrattiva dell'Ue come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'Ue.
Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’Aic (autorizzazione all’emissione in commercio) dei prodotti, creando, secondo la Commissione Juri, barriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'Ue, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni.
I mercati farmaceutici si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l'80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore. Anche alla luce di questi dati, l’Ue ha introdotto le deroghe all’Soc per agevolare i produttori della comunità europea.
