Dopo gli Stati Uniti, ora anche nell’Unione europea GS1 Aisbl - associazione che, a livello, si occupa della definizione di standard per la supply chain - è stata ufficialmente abilitata al rilascio di codici Udi, acronimo di “Unique Device Identifier”, il codice alfanumerico che permette l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato - secondo il sistema nato con l'obiettivo di armonizzare le norme per l'identificazione dei dispositivi medici, migliorando la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.
La commissione europea ha riconosciuto che gli standard globali GS1 sono conformi ai criteri per il rilascio di codici Udi stabiliti nel Regolamento relativo ai dispositivi medici e nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che i sistemi di identificazione sviluppati da GS1 sono essenziali per consentire un'efficiente ed efficace identificazione dei dispositivi medici, dall’ideazione del prodotto a tutte le fasi del suo ciclo di vita.
Gli standard globali GS1 sono i più diffusi nel mondo e i più utilizzati dagli stakeholder della supply chain sanitaria. Ora anche le aziende che operano in Europa e le autorità europee di regolamentazione possono utilizzare gli standard GS1 per adottare in modo efficace il sistema Udi e per rispettare i requisiti di legge.
“GS1 Italy, che rappresenta in Italia GS1 Aisb, è pronta a supportare le imprese italiane del settore dei dispositivi medici che devono implementare lo Udi per ottemperare ai nuovi regolamenti europei - commenta Bruno Aceto, ceo di GS1 Italy-. Con noi le aziende troveranno le competenze e gli strumenti necessari a sostenerle in questa nuova attività”.
Ai sensi dei Regolamenti europei, l’identificativo unico deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi. I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su Eudamed (la Banca dati europea dei dispositivi medici). I Regolamenti Ue hanno inoltre introdotto un nuovo identificativo: lo Udi-DI di base. Per facilitare il rispetto di questo nuovo requisito, GS1 ha sviluppato una nuova chiave: il Gmn (Global Model Number). Utilizzando gli standard globali di GS1, i produttori di dispositivi medici in Europa e nel resto del mondo potranno creare e tenere aggiornati codici Udi conformi alla normativa.
