Lotta alla contraffazione dei farmaci: al via il nuovo sistema europeo

Il meccanismo di tracciatura e vigilanza è attivo in 31 Stati dello spazio economico europeo (See). Proroga per l’Italia, dotata di un preesistente sistema, fino al 2025.

E’ diventato operativo in 31 Stati dello spazio economico europeo (See) il nuovo sistema Ue di contrasto alla contraffazione farmaceutica, basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D).
Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nell’Unione europea saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura, che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo Emvs, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/Ue) e del relativo Regolamento delegato.

 

 

L’Emvs collegherà 2.000 aziende farmaceutiche, circa 6.000 grossisti, 140.000 farmacie, 5.000 farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo, con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno, questo, che la Commissione Ue quota nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa.

Per il nostro Paese, la nuova disciplina non entra in vigore in considerazione della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto nazioni dotate di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo).
Le imprese del farmaco che producono nel Paese ed esportano per oltre il 70% hanno già adeguato le proprie linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo.

 

 

La filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’ente (National Medicines Verification Organization – Nmvo) che dovrebbe operare a livello nazionale previsto dalla normativa comunitaria.
Le aziende produttrici nazionali sono dunque pronte, grazie all’impegno profuso negli ultimi tre anni, qualora il Governo dovesse optare per una immediata operatività del sistema anche sul nostro territorio.

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